你有没有仔细观察过家里的药柜?药片的形状、大小和包衣种类繁多,这不仅仅是设计上的选择,更是经过精心设计的功能性考量。药片几何形状的细微变化,就能彻底改变其溶解速度、吞咽难易程度以及有效成分的释放效率。.
几十年来,制药公司一直面临着一个巨大的瓶颈:片剂压片过程中反复试验的物理缺陷。传统上,设计一种在高速生产过程中不会碎裂、崩裂或粘连的药片需要耗费数周时间进行昂贵的实验室测试。但这种模式正在发生转变。通过将统一建模与仿真(MODSIM)引入 3DEXPERIENCE 平台,达索系统正在改变模具设计人员和制剂专家协作开发下一代救命疗法的方式。.

在典型的生产流程中,压片过程看起来很简单。首先将药粉混合,装入模具,进行轻微的预压,然后进行高压主压,最终形成片剂。最后,片剂从机器中取出。.

实际上,这种高速机械加工过程极易导致缺陷。极端的压力以及随后的力释放往往会导致严重的制造缺陷:
传统上,制剂专家必须选择标准模具形状,在实验室进行物理压实试验,并评估硬度和脆碎度等物理性质。如果片剂失败,他们就必须重新设计模具,一切从头再来。这种迭代过程极其缓慢,浪费了宝贵的活性药物成分(API),并延误了关键药物惠及患者的时间。.
这正是 MODSIM 的用武之地。MODSIM 并没有将计算机辅助设计 (CAD) 和计算机辅助工程 (CAE) 视为两个独立、互不相连的部门,而是将它们整合到一个统一的数据模型上。过去,设计师会构建一个 CAD 模型,然后将其“扔给”仿真专家,后者需要转换文件、清理几何体并从头开始建立网格。如果需要更改设计,整个繁琐的流程就得重复一遍, 正如 GoEngineer 的行业专家详细描述的那样。
通过将 SOLIDWORKS 高级与Abaqus 上的 3DEXPERIENCE ,MODSIM 建立了单一数据源。当模具设计师在 SOLIDWORKS,底层仿真模型会自动更新。这种仿真普及化使得配方专家(他们可能并非高级有限元分析 (FEA) 专家)能够在设计阶段早期运行复杂的基于物理的验证。平台SIMULIA 求解器直接集成中修改平板电脑的半径时
为了避免实际的反复试验,达索系统在 3DEXPERIENCE 平台上制定了一个简化的四步虚拟原型制作工作流程。.

一切都始于几何体。设计人员可以直接在 SOLIDWORKS 或 3DEXPERIENCE 平台中构建参数 SOLIDWORKS 工具装配体。SOLIDWORKS 用户可以通过两种方式利用此功能:
粉末压实过程极其复杂。它经历了从初始颗粒重排到弹塑性变形,再到压实力释放后非线性弹性恢复(膨胀)的转变过程。为了捕捉这种行为,该工作流程采用了内置的 Drucker-Prager 模型和帽塑性理论。借助平台的材料校准应用程序,配方专家无需材料科学博士学位即可轻松输入物理测试数据来校准这些先进的材料模型。
在几何形状和材料属性确定后,该仿真软件能够模拟实际的冲压和模具加工过程。它会计算关键性能指标 (KPI),例如相对密度分布、应力集中区域和顶出力。这使得工程师能够在加工任何实际模具之前,就发现潜在的封盖或粘连区域。.
通过运用多学科优化工程师的角色,仿真专家可以将这些复杂的有限元分析设置打包成标准化的、可重复使用的模板。配方科学家只需导入他们的 SOLIDWORKS CAD 库,选择预先校准的粉末材料,运行模板,即可立即查看设计是否满足所需的相对密度和厚度规格。.

为了更直观地了解这一工作流程,我们来看一个案例研究,该案例研究比较了三种不同的片剂几何形状,这些片剂均旨在满足严格的厚度和相对密度目标。相对密度至关重要;如果密度过低,片剂会碎裂;如果密度分布不均匀,片剂可能会粘连或起泡。.
| 平板电脑设计变体 | 几何类型 | 达到的相对密度 | 厚度目标是否达到? | 制造风险/结论 |
| 扁平脸 | 平面 | 0.751(低) | 是的 | 弹出过程中边缘崩裂风险高。已拒收。. |
| 凸变体 1 | 高凸性 | 非均匀分布 | 不 | 极易卡在中心位置。已拒绝。. |
| 凸变体 2 | 优化的低凸性 | 均匀分布 | 是的 | 压实性能优异,缺陷风险低。已获批准。. |
仿真结果表明,平面片剂虽然满足厚度要求,但相对密度较低,存在边缘崩裂的风险。凸面方案1曲率过大,导致中心密度不均匀,粘连风险较高。只有凸面方案2——其凸度经过优化,减小了凸度——既实现了密度均匀,又满足厚度要求,证明是最具可制造性的设计。.
从物理压实测试到虚拟孪生技术的转变,对制药行业而言是一项颠覆性的变革。通过采用统一的 SOLIDWORKS 和 3DEXPERIENCE MODSIM 工作流程,企业可以大幅缩短研发周期,保护珍贵的活性成分,并更快地将个性化疗法推向市场。.
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