Avete mai osservato attentamente l'armadietto dei medicinali di casa vostra? L'enorme varietà di forme, dimensioni e rivestimenti delle compresse non è solo una scelta di design, ma un requisito funzionale altamente ingegnerizzato. Una piccola modifica alla geometria di una compressa può alterare completamente la velocità di dissoluzione, la facilità di deglutizione da parte del paziente e l'efficacia con cui rilascia i suoi principi attivi.
Per decenni, le aziende farmaceutiche hanno dovuto affrontare un enorme ostacolo: la difficoltà, spesso limitata, di compattare le compresse attraverso tentativi ed errori. Progettare una pillola che non si sbricioli, non si scheggi o non si attacchi durante la produzione ad alta velocità ha tradizionalmente richiesto settimane di costosi test di laboratorio. Ma questo paradigma sta cambiando. Grazie all'integrazione di modellazione e simulazione unificate (MODSIM) nella piattaforma 3DEXPERIENCE , Dassault Systèmes sta rivoluzionando il modo in cui progettisti di attrezzature ed esperti di formulazione collaborano per sviluppare la prossima generazione di terapie salvavita.

In un tipico impianto di produzione, il processo di compressione delle compresse appare semplice. Si miscela la polvere farmaceutica, si riempie uno stampo, si applica una leggera precompressione e poi si procede con la compressione principale ad alta pressione per formare la compressa finale. Infine, la compressa viene espulsa dalla macchina.

In realtà, questo processo meccanico ad alta velocità è un vero e proprio campo minato di difetti. Le pressioni estreme e il conseguente rilascio delle forze spesso causano gravi guasti durante la produzione:
Tradizionalmente, gli esperti di formulazione dovevano selezionare una forma standard per lo stampo, eseguire test di compattazione fisica in laboratorio e valutare le proprietà fisiche come la durezza e la friabilità. Se la compressa non superava il test, dovevano riprogettare lo stampo e ricominciare da capo. Questo ciclo iterativo è incredibilmente lento, spreca preziosi principi attivi farmaceutici (API) e ritarda la disponibilità di farmaci essenziali per i pazienti.
È qui che entra in gioco MODSIM. Invece di trattare la progettazione assistita da computer (CAD) e l'ingegneria assistita da computer (CAE) come due reparti separati e isolati, MODSIM li unifica su un unico modello di dati. Storicamente, un progettista creava un modello CAD e lo "passava" a uno specialista di simulazione, il quale doveva convertire il file, ripulire la geometria e impostare la mesh da zero. Se era necessaria una modifica al progetto, l'intero e tedioso ciclo si ripeteva, come dettagliato dagli esperti del settore di GoEngineer.
Integrando SOLIDWORKS direttamente con i solutori avanzati SIMULIA Abaqus sulla 3DEXPERIENCE , MODSIM crea un'unica fonte di riferimento. Quando un progettista di utensili modifica il raggio di una pastiglia in SOLIDWORKS, il modello di simulazione sottostante si aggiorna automaticamente. Questa democratizzazione della simulazione consente agli esperti di formulazione, che potrebbero non essere specialisti di analisi agli elementi finiti (FEA) avanzata, di eseguire complesse validazioni basate sulla fisica già nelle prime fasi della progettazione.
Per evitare tentativi ed errori fisici, Dassault Systèmes ha delineato un flusso di lavoro semplificato in quattro fasi per la prototipazione virtuale sulla piattaforma 3DEXPERIENCE .

Tutto inizia dalla geometria. I progettisti possono creare un assieme di utensili parametrico direttamente all'interno SOLIDWORKS o della piattaforma 3DEXPERIENCE . Gli utenti SOLIDWORKS possono sfruttare questa funzionalità in due modi:
La compattazione delle polveri è un processo incredibilmente complesso. Si passa da un riarrangiamento iniziale delle particelle a una deformazione elastoplastica, seguita da un recupero elastico non lineare (dilatazione) una volta rilasciata la forza di compattazione. Per descrivere questo comportamento, il flusso di lavoro utilizza il modello Drucker-Prager integrato con Cap Plasticity. Grazie all'app di calibrazione dei materiali della piattaforma, gli esperti di formulazione possono facilmente inserire i dati dei test fisici per calibrare questi modelli di materiali avanzati, senza bisogno di un dottorato in scienza dei materiali.
Una volta definiti la geometria e le proprietà del materiale, la simulazione riproduce fedelmente il processo fisico di punzonatura e stampaggio. Il software calcola indicatori chiave di prestazione (KPI) come la distribuzione della densità relativa, le zone di concentrazione delle sollecitazioni e le forze di espulsione. Ciò consente agli ingegneri di individuare potenziali zone di adesione o di scollamento prima ancora che venga effettuato il taglio di un singolo utensile fisico.
Grazie alla figura professionale dell'ingegnere di ottimizzazione multidisciplinare, gli specialisti della simulazione possono confezionare queste complesse configurazioni di analisi agli elementi finiti (FEA) in modelli standardizzati e riutilizzabili. Un formulatore scientifico può semplicemente importare la propria libreria CAD SOLIDWORKS , selezionare il materiale in polvere pre-calibrato, eseguire il modello e verificare immediatamente se il progetto soddisfa le specifiche richieste di densità relativa e spessore.

Per vedere questo flusso di lavoro in azione, esaminiamo un caso di studio che confronta tre diverse varianti di geometria delle compresse, progettate per soddisfare un obiettivo rigoroso di spessore e densità relativa. La densità relativa è cruciale: se è troppo bassa, la compressa si scheggerà, ma se la distribuzione della densità non è uniforme, potrebbe attaccarsi o sfaldarsi.
| Variante di progettazione del tablet | Tipo di geometria | Densità relativa raggiunta | Spessore target raggiunto? | Rischio di produzione / Verdetto |
| Faccia piatta | superfici piane | 0,751 (Basso) | SÌ | Elevato rischio di scheggiatura dei bordi durante l'espulsione. Prodotto scartato. |
| Variante convessa 1 | Alta convessità | Distribuzione non uniforme | NO | Elevato rischio di adesione al centro. Rifiutato. |
| Variante convessa 2 | Convessità bassa ottimizzata | Distribuzione del curriculum | SÌ | Ottima compattazione, basso rischio di difetti. Approvato. |
Come dimostrano i risultati della simulazione, la compressa a superficie piana soddisfaceva il requisito di spessore ma presentava una bassa densità relativa, con il rischio di scheggiature sui bordi. La variante convessa 1 aveva una curvatura eccessiva, che comportava una densità non uniforme al centro e un elevato rischio di adesione. Solo la variante convessa 2, con la sua convessità ottimizzata e ridotta, ha raggiunto sia una densità uniforme che lo spessore corretto, dimostrandosi il design più realizzabile.
Il passaggio dai test di compattazione fisica ai gemelli virtuali rappresenta una svolta epocale per il settore farmaceutico. Adottando un flusso di lavoro unificato basato su SOLIDWORKS e 3DEXPERIENCE MODSIM, le aziende possono ridurre drasticamente i tempi di sviluppo, proteggere i preziosi principi attivi e immettere sul mercato terapie personalizzate più rapidamente.
Per approfondire come la modellazione e la simulazione unificate stanno trasformando altri settori altamente regolamentati, consulta il di Dassault Systèmes SIMULIA blog.
Siete pronti ad abbattere i silos tra i vostri team di progettazione e simulazione? In che modo un flusso di lavoro unificato con MODSIM potrebbe cambiare il vostro attuale ciclo di sviluppo prodotto? Fatecelo sapere nei commenti qui sotto!